Statystyka – Porady | Analizy | Opracowania | Obliczenia | Pomoc statystyczna

Komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne to aktualnie jeden z głównych sposobów walki ze skutkami epidemii COVID-19 i rozprzestrzeniania się koronawirusa. Agencja Badań Medycznych oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dofinansowują projekty badawczo-rozwojowe mające na celu ograniczenie efektów epidemii wywołanej SARS-COV-2. Naukowcy, ośrodki badawcze i akademickie, instytuty naukowe, a także przedsiębiorcy mogą ubiegać się o środki finansowe po przedstawieniu projektu badań klinicznych.

 

Rola Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat® w prowadzeniu badań klinicznych

 

Prowadzenie badań klinicznych wymaga odpowiednich narzędzi, przygotowania merytorycznego oraz technicznego jak i w poszczególnych etapach: opracowania i przygotowania dokumentacji badawczej, wysokiej jakości analiz statystycznych, monitorowania danych badawczych, odpowiednich zabezpieczeń danych badawczych. Te kilka wymienionych elementów to tylko część z całego zespoły procesów, w którym mogą Państwo liczyć na wsparcie ekspertów, którzy od ponad 15 lat pomagają prowadzić zaawansowane badania kliniczne w branży medyczno-farmaceutycznej. Badania kliniczne COVID-19 będą przebiegać zgodnie z doświadczeniem i praktyką zdobytą w trakcie wcześniejszych projektów zakończonych sukcesem badawczym.

 

Szczegółowe działania badawcze

 

Rola specjalistów Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat® zostaje podzielona na III etapy: Przygotowania badań, Realizacji badań oraz Zakończenia procesu badawczego, które w szczegółowy sposób dzielą się na:

 Etap przygotowawczy obejmuje:

  • proces konsultingu projektu badawczego,
  • obsługa części statystycznej badania: stawianie hipotez, dobieranie wielkości próby badawczej, opis statystyczny w protokole badań,
  • szansa współpracy z instytucjami zewnętrznymi,
  • opracowanie oraz konsultacje dokumentów badań: protokołów, informacji dla pacjentów formularzy zgody, planów komunikowania i monitorowania oraz planów monitorowania badań, planów zarządzania badaniami jak również danymi badawczymi i planowaniem analiz statystycznych,
  • przygotowanie wyników, przedstawienie projektu badań w Komisji Bioetycznej oraz  Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, kontynuacja pozyskiwania zgód oraz rekrutacja ośrodków do prowadzenia prac badawczych
  • negocjowanie kontraktów,
  • opracowanie badań dla zaawansowanego systemu elektronicznego CRF,
  • przygotowanie dzienniczków obserwacji pacjenta,
  • proces randomizacji oraz systemu zarządzającego dystrybucją leków,
  • wydruk dokumentacji dla jednostek badawczych oraz dla pacjentów biorących udział w badaniu,
  • proces szkoleń i wdrożeń. 

 

Etap realizacji

 

  • prowadzenie wizyt: otwierających, monitorujących i zamykających,
  • raportowanie oraz sprawozdania,
  • nadzór nad osobami monitorującymi - Monitorami,
  • nadzór nad zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi,
  • rekoncyliacja w procesie badawczym,
  • zarządzanie danymi zgromadzonymi na platformie eCRF: jakościowa kontrola danych, czyszczenie baz danych, i inne.)
  • obsługa badań pod kątem statystycznym: interim analysis, wprowadzenie danych do tabel, listing
  • rozliczenia Ośrodkami zewnętrznymi i Badaczami oraz realizacja płatności,
  • nadzór nad procesem badań oraz zespołem badawczym badaniami oraz zespołem biorącym udział w przedsięwzięciu,
  • pomoc w postaci helpdesk i oraz stały hosting serwerów.

 

Etap zakończenia badań

 

  • rozliczenia  Badaczy oraz Ośrodków współpracujących w trakcie badań,
  • prowadzenie analiz statystycznych,
  • przygotowanie końcowego raportu z badań,
  • czyszczenie i zamykanie baz danych,
  • kodowanie medyczne z godne z Glosariuszem terminów medycznych, które stosuje się w trakcie czynności regulacyjnych (MedDRA),
  • archiwizacja dokumentów medycznych.

 

 

Innowacyjne badania

 

Innowacyjne działania badawczo-rozwojowe mające na celu ograniczenie pandemii koronawirusa SARS-COV-2  mogą wspomóc polką branżę medyczno-farmaceutyczną w walce z epidemią. Projekty dotyczące:

  • produkowania skutecznych szczepionek zapobiegających skutkom choroby COVID-19,
  • efektywnych terapii lekowych dla osób zarażonych SARS-COV-2,
  • profilaktyki prozdrowotnej na szeroką skalę i zapobiegającej rozszerzaniu się epidemii SARS-COV-2,
  • testów diagnostycznych, które wykrywają obecność koronawirusa w organizmie.
  • działań strukturalnych obejmujących ochronę populacji przed skutkami epidemii.

Mogą zostać zgłoszone do konkursu ramach Szybkiej Ścieżki lub ubiegać się o dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych.

 

  • Aby ubiegać się o dofinansowanie z ramienia Agencji Badań Medycznych należy złożyć projekt badawczy do 30.04.2020r. Dofinansowanie projektu może wynosić nawet 100% kosztów.
  • W ramach Szybkiej Ścieżki „Koronawirusy” Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oczekuje na badawcze projekty konkursowe na rzecz walki z koronawirusem od 6.05.2020 do 31.12.2020.

 

Rozpocznij komercyjne lub niekomercyjne badania kliniczne razem z ekspertami Centrum Badawczo-Rozwojowego Biostat®.

Skontaktuj się z ekspertami mailowo: biuro@biostat.com.pl lub pod numerem: 22 12 28 025, 668 300 664

©2013 Statystyka.az.pl
Wszystkie prawa zastrzeżone.
Kontakt
Praktyki